做免疫组化试剂这几年，被问得最多的一个问题是：

“你们这个抗体，能不能做伴随诊断？”

每次我都得先反问一句：你说的“伴随诊断”，是广义上“给用药做参考”，还是药监局批准的那种、白纸黑字写进说明书的 CDx？

这俩完全不是一回事。

后者得单独拿注册证，而且必须跟某款特定的药绑定。只有批了，你的检测结果才能直接决定“这个患者能不能用这个药”。门槛高在哪？高在你得跟药企一起做临床，一起走审评。

所以前阵子我干脆把国内获批的 CDx 从头到尾扒了一遍。不是看别人的汇总文章——说实话网上那些清单错得挺离谱，我最早也信过一个“50 多款”的版本，后面对原始条目才发现少了快一半。这次我是直接对着获批清单一条一条数的。

结果比我预想的多：78 款，37 家企业。

这篇就写写我看到的，和我觉得有意思的几个点。数据都在文末，你可以自己核。

艾德生物一家拿了 14 张，占全部产品的 17.9%。第二名文塔纳 7 张，正好一半。第三名往下就都是 3 张了。

再看尾巴：37 家企业里，有 20 家——超过一半——手里只有 1 张证。这个结构很像早年的 NGS 赛道：一堆公司冲进来拿一张证占个位，然后就没有然后了。

我原本以为艾德是靠肺癌那几个老靶点堆出来的量。查完发现不是。

它是唯一一家五条技术路线全都有证的：IHC、FISH、荧光 PCR、多重荧光 PCR、NGS。整个行业里能同时玩三条以上平台的，只有 3 家——艾德 5 条、允英 3 条、罗氏 3 条。

这一点挺说明问题的。CDx 这盘棋，护城河从来不是某一个产品，而是“进院资格 + 平台宽度”。病理科、检验科的准入就那么一次机会，你能顺着这次准入带进去几条产品线，决定了你能吃多久。

NGS 24 款，IHC 23 款，就差一张证，基本是并驾齐驱。

换个切法看：查核酸的（NGS + 各种 PCR + 质谱）45 款，占 57.7%；查蛋白和染色体的（IHC + FISH）33 款。分子检测确实占上风。

但我不太认同“NGS 会吃掉 IHC”这个说法，理由很实在：

病理科看一张 IHC 片子，成本低、出结果快、不用等测序周期，病理医生自己就能判读。PD-L1、HER2、dMMR、CLDN18.2 这些蛋白类标志物，天生就适合 IHC。技术先不先进是一回事，科室用着顺不顺手是另一回事。这两件事在临床上经常不是同一个方向。

还有个细节：数字 PCR、飞行时间质谱、联合探针锚定聚合测序这些新平台，这两年都陆续拿到 CDx 标签了。监管对新方法学的口子明显在放开，“PCR 打天下”那个阶段算是过去了。

EGFR 27 款、ALK 23 款，两个靶点合计出现 50 次。

不意外。肺癌是国内发病率最高的癌种，靶向药也最密集，这两条通路研究得最透、药最多，CDx 自然就扎堆。换个说法：CDx 的分布，其实就是中国肿瘤用药结构的倒影。

9 款产品，进口 5 张（安捷伦的 22C3、28-8，文塔纳的 SP263，罗氏的 SP142），国产 4 张（艾德、迈杰、药明泽康，迈杰那款明确标了 JS311 克隆号）。

这里有个坑，业外的人特别容易踩：不同 PD-L1 检测的结果不能互相替代。

22C3 对应帕博利珠单抗，28-8 对应纳武利尤单抗，各有各的判读标准和 cutoff 值。患者换药，很多时候得重新做一次检测。这也是各家死磕着要把自己的试剂跟特定药物绑在一起的原因——绑上了，基本就是独家。

做抗体的都清楚，同一个靶点换个克隆号，染色强度和阳性率能差出一截。所以 PD-L1 这张桌子看着谁都能上，真挤进去挺难的。

翻这张表的时候有个发现，我盯了半天：

2024 年 13 张、2025 年 14 张、2026 年到现在 11 张。三年加起来 38 张，占全部 49%。

我平时做质量体系这块的活儿，对这个节奏感受挺直接：CDx 已经不算什么“稀缺资质”了，它正在变成常规准入。审评路径跑熟了，企业也摸清了门道，剩下的就是拼谁跟药企绑得更紧。

13 张进口证，来源特别集中：文塔纳 7 张、罗氏 3 张、安捷伦 3 张。就这三家，没别人了。

共同点一眼就能看出来：全是 IHC。

一条 PCR、一条 NGS 都没有。原因也不难理解——在蛋白类标志物上，抗体克隆号、染色平台、判读标准这三样东西摞起来的壁垒很厚。国产抗体做出来是一回事，让病理医生信你的判读结果是另一回事。

不过 PD-L1 这个最大的 IHC 靶点上，国产已经拿了 4 张，而且全是 2022 年之后批的，速度明显比进口快。

下一个要看的是 CLDN18.2：文塔纳 2026 年刚拿下首证。这个靶点在胃癌圈子里热度很高，CDx 落地基本意味着对应的药不远了。国产什么时候跟上，值得留意。

组织活检有创、取材难、没法反复取——这三个痛点是真实的，所以往血液走是必然。最早是 2018 年艾德的 EGFR 血液检测，2024 年新羿用数字 PCR 做 EGFR 血浆，2025 年优迅的 NGS 版本也批了。

但我得说句实话：血液检测还卡在灵敏度上。你看现在批的这几款，基本还是集中在 EGFR 这种突变丰度相对能看的靶点上。BRCA 那款是艾德 2019 年的，MSI 那款是普洛麦格 2025 年的，属于少数派。

NTRK 融合、MSI-H、dMMR 这类标志物有个共同点：驱动机制跟长在哪个器官没关系，查到了就能用药。世和的 NTRK1/2/3 融合检测试剂、文塔纳的 dMMR 四件套（MLH1、MSH2、MSH6、PMS2），都是这一类。

这个变化对病理科的开单逻辑是颠覆性的——从“按部位开”变成“按靶点开”。不过真要落地，科室习惯和收费目录还得跟上，没那么快。

MET、IDH1、FOLR1、NTRK、PDGFRA、CLDN18.2、RET、PIK3CA……2024 年之后首次拿到 CDx 标签的标志物，数量比之前八年加起来还多。做试剂的看到这张表应该会兴奋，做市场的可能会焦虑：靶点越来越碎，单品量越来越小。

扒完这 78 条，我最大的感受不是“谁家强”，而是那串注册证号背后的绑定关系——每一款 CDx 都对应着一款具体的药，一个具体的适应症。

所以回到开头那个问题：“你们这个抗体能不能做伴随诊断？”

我的答案是：先看你想伴哪款药。药定了，再谈技术路线、谈临床、谈注册。顺序反了，产品做得再漂亮也批不下来。

脱离药物谈检测，在这个行业里没有意义。这是技术约束，也是这个生意的本质。

写完这篇最大的收获是：下次再有人问我那个问题，我可以直接把文末这张表甩过去了。

数据整理自公开的获批清单（fang.blue），我逐条核对过。统计口径、年份提取方式都在下面，如果你发现哪条对不上，欢迎直接指出来，我改。

如果你手上有更全的清单，或者发现哪条对不上，欢迎在评论区直接指出来，我改。